Ведущий менеджер отдела подготовки регистрационных документов

Описание

высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое; практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет. английский язык не ниже среднего (Intermediate). составление целевого профиля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов; проверка и согласование Плана доклинических (неклинических) исследований лекарственных препаратов; организация и проведение работы по составлению документов и материалов, формирующих запрос в уполномоченный регуляторный орган (экспертную) организацию на организацию и проведение научного консультирования; проверка и согласование документов и материалов, формирующих досье неисследуемого лекарственного препарата в части обоснования объема проведенных доклинических (неклинических) исследований; составление и согласование аналитических справок и писем, направляемых в уполномоченный регуляторный орган; анализ документов и материалов регистрационных досье лекарственных препаратов на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям; формирование документов и материалов Модуля 3 Качество и раздела 2.3. Общее резюме по качеству регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями; проверка и согласование разделов 2.4. Обзор доклинических данных и 2.6. Резюме по доклиническим данным регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями; составление нормативных документов (НД) по качеству лекарственных препаратов; согласование документов и материалов регистрационного досье лекарственных препаратов с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)/PIL, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП/SmPC), макетов упаковок; согласование ответов на запросы уполномоченного регуляторного органа на предоставление недостающих материалов/замечания в отношении документов и материалов Модуля (раздела) Качество; своевременное предоставление ответов на запросы и/или замечания регуляторного органа; проведение регуляторной оценки документов и материалов Модуля 3 Качество регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата; мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств.

Условия