Описание

высшее техническое образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое); опыт работы с лабораторным и измерительным оборудованием не менее 2 лет; знание отраслевых методических и руководящих документов по GMP, а также требований европейских и американских стандартов GMP; навыки работы с протоколами, проведение испытаний и валидации; умение работать в команде, организовывать и координировать работы по квалификации оборудования и помещений; внимательность к деталям и способность работать с технической документацией. Разработка и заполнение протоколов по валидации и квалификации лабораторного оборудования, чистых помещений и помещений для хранения; работа с измерительным оборудованием подбор и определение типа валидации/квалификации для объектов; проведение испытаний объектов и процессов совместно с подразделениями предприятия, оформление протоколов валидации/квалификации; организация и координация работы рабочих групп по проведению квалификационных мероприятий; приемка оборудования, участие в его настройке, запуске чистых помещений и инженерных систем; участие в проверке технической документации компании, а также валидационной документации, подготовленной сторонними организациями; участие в согласовании анализов рисков для объектов квалификации, обработке документов по отклонениям, изменениям, САРА (в зоне ответственности).

Условия